Utilizà i rivestimenti PTFE in i dispositi medichi intravasculari

Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings è Charles Fields, Whitford Corporation, discute l'usu di rivestimenti PTFE in i dispositi medichi intravasculari.

Ci hè statu assai discussione nantu à i rivestimenti PTFE in u mercatu di i dispositi medichi vasculari.In u Novembre di u 2015, a FDA hà publicatu una cumunicazione di sicurità chì riferenzia l'effetti di a delaminazione di u revestimentu nantu à i dispositi intravasculari nantu à i tacchi di parechji incidenti riportati.Dapoi parechji anni, i rivestimenti PTFE sò stati un cumpagnu silenziu, riducendu l'attrito ogni ghjornu in i prucessi di cateterizazione.Sò diventati un finitu omnipresente di commodità nantu à i cumpunenti di cateteru standard.

A pressione regulatoria cuntinuu in l'industria chimica hè sempre furzendu u cambiamentu.I lettori ponu ricurdà chì PFOA (acidu perfluorooctanic) hè statu regulatu fora di u flussu di fabricazione di fluoropolimeru.Stu cambiamentu hà avutu un effettu nant'à u rendiment di u revestimentu è i requisiti di l'applicazione.Questu ùn hè micca un novu fenomenu.I pruduttori di rivestimenti sò constantemente custretti à trattà cù cambiamenti funziunali di materia prima, cumpresi solventi, pigmenti è resine.Questu ùn hè micca mischju bè cù u mercatu di i dispositi medichi.Mentre l'industria di i dispositi medichi hà prucessi in u locu per trattà cù u cambiamentu materiale, tende à esse una impresa chì richiede tempu è spessu caru per implementà.Questi cambiamenti parenu aumentà à u mumentu chì i requisiti globali per i prudutti più verdi è più sicuri diventanu un mutore più seriu.A materia prima attuale chì hè valutata include Chrome 6 (cromu esavalente) è NMP (N-methyl-2-pyrrolidone).Quessi sò materiali chjave in a fabricazione di parechji rivestimenti fluoropolimeri (PTFE) utilizati nantu à i cumpunenti di cateteri.I pruduttori di i dispositi medichi vasculari anu da esse preparati per accoglie questi cambiamenti di rivestimentu per assicurà chì i prucessi di rivestimentu rispondenu à i so bisogni finali.

Merit Medical Coatings, chì u stabilimentu di rivestimentu di filu si trova in Venlo, Paesi Bassi, hà pigliatu un approcciu proattivu per affruntà e pressioni regulatori chì sò posti nantu à l'industria di fluoropolimeri.Dr BP van der Wal, ingegnere anzianu hà dettu: "L'applicazione di rivestimenti (PTFE) à i fili medichi richiede una vasta sperienza.A piccula dimensione è a flessibilità di parechji dispositi medichi facenu u prucessu di rivestimentu sfida è completamente sfarente da u prucessu di rivestimentu per sustrati piani è rigidi cum'è utensili di cucina.A capacità termica significativamente più bassa per i sustrati cum'è i fili necessitanu tempi di trasfurmazioni è temperatura completamente differenti.

Ci sò dui approcci diffirenti per l'applicazione di u revestimentu: pre-coating è post-coating.In u prucessu di pre-coating, u revestimentu hè appiicatu à u sustrato prima di l'assemblea.In generale, u prucessu di pre-coating hè utilizatu per un processu di voluminu elevatu per quale u sustrato permette u prucessu di bobina à bobina.U pre-coating hè un prucessu cuntinuu chì permette una alta velocità di revestimentu è un risultatu di revestimentu assai consistente per una bobina piena di materiale.Per i fili di guida, questu significa chì u revestimentu hè appiicatu à u filu in un prucessu di bobina à bobina prima di avvolgimentu.Per quessa, u revestimentu deve resiste à tutte e forze aduprate in u prucessu di assemblea.Per esempiu, u revestimentu ùn deve micca delaminate da u filu durante u coiling.Questu esige assai da u revestimentu per via di e forze elevate applicate à u filu è a deformazione resultanti.Paràmetri cum'è u grossu di u revestimentu sò critichi per fà u revestimentu flexible è abbastanza forte.

In u post-coating, i prucessi di assemblea di filu di cateteru sò digià cumpletu.Post-coating hè un prucessu di batch è hè sceltu se u sustrato ùn permette micca u prucessu di bobina à bobina, cum'è un filu cù una punta di terra.U post-coating dà ancu più flessibilità per solu una parte di u sustrato.Mascherendu una parte di u sustrato, i bandi di marcatori ponu esse lasciati nantu à a superficia.U filmu seccu sussegwente ùn deve resiste à e forze meccaniche elevate di coiling è altri prucessi di fabricazione di filu.Questu ùn rende micca l'applicazione di revestimentu menu esigenti.Cù u prucessu di pre-revestimentu, u fallimentu di aderenza di u revestimentu serà osservatu durante u prucessu di assemblea.Cù u prucessu di post-rivestimentu, u fallimentu di aderenza di u revestimentu prubabilmente accade durante u cuntattu cù u paziente se ùn hè micca catturatu durante l'ispezione QA.Questa pò esse una situazione periculosa chì pone esigenze assai serii nantu à i prucessi di applicazione di revestimentu.

Per i rivestimenti di fluoropolimeru, a pruprietà antiaderente è a bona aderenza à u sustrato contraddistinu.Inoltre, i fili medichi sò tipicamente custruiti di metalli ragiunamenti inerti, cum'è l'acciaio inossidabile 304 è Nitinol, complicà ancu i prucessi di riscaldamentu è di pretrattamentu.Spessu, i rivestimenti multi-layer sò usati per ottene una bona aderenza à u sustrato cù una capa di aglutinante è un top coat riccu di fluoropolimeru.Di sicuru, questu rende u prucessu di applicazione di revestimentu più cumplessu perchè parechje strati deve esse appiicati.Ci sò stati parechji novi sviluppi di rivestimenti in quale sò stati sviluppati sistemi di un mantellu chì dà u stessu effettu: una bona aderenza à u sustrato è un topcoat riccu di fluoropolimeru.U prucessu di rivestimentu, però, hà un grande impattu in l'efficienza di stu prucessu d'auto-stratificazione.